As a Clinical Data Manager you will be joining the world’s largest & most comprehensive clinical research organisation, powered by healthcare intelligence.
En tant que responsable des données cliniques, vous rejoindrez l'organisation de recherche clinique la plus grande et la plus complète au monde, alimentée par l'intelligence des soins de santé.
What you will be doing:
* Participates in study level vendor oversight activities. May represents data management function on the
Clinical Sub-team ensuring aligned expectations between the CRO and client for all data related deliverables,
especially in support of key decision points and regulatory submissions.
* Serves as a first point of contact for CROs partners when collaboration is needed to ensure established
milestones and deliverables are met with the highest degree of quality.
* Partners with appropriate stakeholders and CRO partners to mitigate and resolve risks.
* For studies where data management activities are conducted within client, leads and manages clinical trial
data collection set-up, data review, and database lock:
(a) Works with other functions to complete set up of EDC and other study data collection tools such as IRT,
ePRO and eCOA.
(b) Leads the creation and maintenance of study data cleaning plan components, including edit checks (data
validation plan), listing review checks, data integration specifications, data transfer specifications, external data
reconciliation plan(s), coding guidelines, SAE reconciliation guidelines, database lock plans.
(c) Leads data review, including query management, and leads activities required for interim and final
database locks.
* Participates in preparing function for submission readiness and may represent function in a formal inspection
or audit.
* Ensure archival and inspection readiness of all Data Management Trial Master File (TMF) documents.
* Tracks study deliverables and evaluates study metrics to mitigate risk for major data management
deliverables and milestones.
* Responsible for the planning and management of external Data Management budgets and timelines to ensure
accuracy, understand trends in variances and support continuous improvement in forecasting.
* May prepare metrics to support the function’s KPIs.
* Represents function in external professional initiatives and organizations such as SCDM, CDISC, DIA, etc. to
identify industry best practice and increase the visibility of client.
* Contributes to functional Continuous Improvement initiatives, providing expertise and ensuring deliverables
are provided on time, to budget, and in alignment with company, departmental or functional requirements.
* Works cross-functionally to ensure the quality of the data in each database and on time delivery, as well as
quality of other data management deliverables
* Champions and adopts technology improvements and tools for use in clinical data management processes.
* Ensure compliance with own Learning Curricula, corporate and/or GXP requirements.
* Performs other duties as assigned.
Ce que vous ferez :* Participe aux activités de supervision des fournisseurs au niveau des études. Peut représenter la fonction de gestion des données au sein de la sous-équipe clinique, garantissant l'harmonisation des attentes entre l'ORC et client pour tous les livrables liés aux données, notamment en ce qui concerne les points de décision clés et les soumissions réglementaires.
* Sert de premier point de contact pour les partenaires de l'ORC lorsqu'une collaboration est nécessaire pour garantir le respect des jalons et des livrables établis avec le plus haut niveau de qualité.
* Collabore avec les parties prenantes et les partenaires de l'ORC concernés pour atténuer et résoudre les risques.
* Pour les études dont les activités de gestion des données sont menées au sein de client, dirige et gère la mise en place de la collecte des données d'essais cliniques, la revue des données et le verrouillage de la base de données :
(a) Collabore avec d'autres fonctions pour finaliser la mise en place de l'EDC et d'autres outils de collecte de données d'étude tels que l'IRT, l'ePRO et l'eCOA.
(b) Diriger la création et la maintenance des éléments du plan de nettoyage des données d'étude, y compris les vérifications d'édition (plan de validation des données), les vérifications de révision des listes, les spécifications d'intégration des données, les spécifications de transfert de données, les plans de rapprochement des données externes, les directives de codage, les directives de rapprochement SAE et les plans de verrouillage des bases de données.(c) Diriger l'examen des données, y compris la gestion des requêtes, et diriger les activités nécessaires aux verrouillages intermédiaires et finaux des bases de données.
* Participer à la préparation de la fonction en vue de la soumission et peut représenter la fonction lors d'une inspection ou d'un audit formel.
* Assurer la préparation à l'archivage et à l'inspection de tous les documents du dossier principal d'essai (TMF) de gestion des données.
* Suivre les livrables de l'étude et évaluer les indicateurs de l'étude afin de réduire les risques liés aux principaux livrables et jalons de la gestion des données.
* Responsable de la planification et de la gestion des budgets et des échéanciers externes de gestion des données afin de garantir l'exactitude, de comprendre les tendances en matière de variance et de soutenir l'amélioration continue des prévisions.
* Peut préparer des indicateurs pour soutenir les indicateurs clés de performance (KPI) de la fonction.
* Représenter la fonction dans des initiatives et organisations professionnelles externes telles que SCDM, CDISC, DIA, etc. afin d'identifier les meilleures pratiques du secteur et d'accroître la visibilité de client.
* Contribuer aux initiatives fonctionnelles d'amélioration continue, en apportant son expertise et en veillant à ce que les livrables soient fournis dans les délais, dans le respect du budget et conformément aux exigences de l'entreprise, du service ou de la fonction.
* Travaille de manière transversale pour garantir la qualité des données de chaque base de données et leur livraison dans les délais, ainsi que la qualité des autres livrables de gestion des données.* Soutient et adopte les améliorations et les outils technologiques utilisés dans les processus de gestion des données cliniques.
* Assure la conformité avec ses propres programmes de formation, les exigences de l'entreprise et/ou les BPF.* Effectue d'autres tâches selon les besoins.
You are:
Educational Qualifications
* BS/BA required preferably in a health-related, life science area or technology-related fields.
Experience
* Preferred 4 plus years or experience in data management and/or drug development process with expertise in
the cross-functional interfaces with the data management function.
* Proven track record of strong project management skills and experience managing data management
activities for large drug development programs.
* NDA/CTD Experience preferred.
* Strong knowledge of data management best practices & technologies as applied to clinical trials.
* Solid understanding of clinical trial documents (protocols, statistical analysis plans, CRFs, study reports) and
processes.
* Strong knowledge of FDA and ICH regulations and industry standards applicable to data capture and data
management process
Tu es:Formation * Licence/Bachelor (BS/BA) requise, de préférence dans un domaine lié à la santé, aux sciences de la vie ou aux technologies. Expérience
* Expérience souhaitée de 4 ans ou plus en gestion de données et/ou en processus de développement de médicaments, avec une expertise des interfaces transversales avec la fonction de gestion des données.
* Excellentes compétences avérées en gestion de projet et expérience de la gestion des activités de gestion des données pour de grands programmes de développement de médicaments.
* Expérience en NDA/CTD souhaitée.
* Excellente connaissance des meilleures pratiques et technologies de gestion des données appliquées aux essais cliniques.
* Excellente compréhension des documents et processus des essais cliniques (protocoles, plans d'analyse statistique, CRF, rapports d'étude).
* Excellente connaissance des réglementations FDA et ICH, ainsi que des normes industrielles applicables à la saisie et à la gestion des données.
What ICON can offer you:
Our success depends on the quality of our people. That’s why we’ve made it a priority to build a diverse culture that rewards high performance and nurtures talent.
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At ICON, inclusion & belonging are fundamental to our culture and values. We’re dedicated to providing an inclusive and accessible environment for all candidates. ICON is committed to providing a workplace free of discrimination and harassment. All qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, colour, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability or protected veteran status. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application process, or in order to perform the essential functions of a position, please let us know through the form below.
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Interested in the role, but unsure if you meet all of the requirements? We would encourage you to apply regardless – there’s every chance you’re exactly what we’re looking for here at ICON whether it is for this or other roles.
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